国内外溶瘤病毒研发火热，生基医药进军产品研发生产国际市场丨医麦新观察
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2019年12月1日/医麦客 eMedClub/--近日，药明康德子公司生基医药宣布与韩国基因治疗生物公司GeneMedicine达成战略合作协议，为GeneMedicine的关键研发项目提供覆盖溶瘤病毒产品开发、生产和FDA临床试验申报所需的服务。
这是生基医药继今年8月宣布与锦斯生物共同开拓溶瘤病毒CDMO服务平台后，签署的第一个国际客户服务项目，标志着生基医药能够为全球客户提供符合国际标准的溶瘤病毒产品研发和生产服务，助力客户加速创新疗法早日进入市场，造福全球病患。
GeneMedicine公司目前有多个项目处于临床开发阶段，涵盖实体肿瘤、转移性肝癌和肺癌、胰腺癌等领域。通过此次合作，生基医药-锦斯生物溶瘤病毒CDMO服务平台将为GeneMedicine提供从病毒库制造、病毒库鉴定到工艺开发和cGMP生产服务，助力客户加速关键药物管线的研发和临床试验进程。
国内外溶瘤病毒研发火热
溶瘤病毒（Oncolytic Virus, OV）的原理是通过对自然界存在的一些致病力较弱的病毒进行基因改造制成特殊的溶瘤病毒，利用靶细胞中抑癌基因的失活或缺陷从而选择性地感染肿瘤细胞，在其内大量复制并最终摧毁肿瘤细胞。同时它还能激发免疫反应，吸引更多免疫细胞来继续杀死残余癌细胞。
第二款获FDA批准的溶瘤病毒何时出现，目前仍存在许多未知数。包括癌症发病率和患病率上升在内的各项因素推动了市场的增长。因此，国内外众多制药企业纷纷通过自主研发、技术引进、大量投资等方式来布局于这一极具市场潜力的领域。仅在2018年，该领域就已经与大型制药公司完成了4项总价值超过10亿美元的交易，参与公司包括默沙东(Merck)、勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和杨森(Janssen)等。
Amgen（安进）公司的T-vec作为FDA批准的首个溶瘤病毒，进一步的开发也在稳步进行当中，其目前在Clinical Trials上注册的临床试验达46个，与各种治疗手段及药物联用的临床试验为27个，多项与免疫检查点抑制剂如PD-1单抗Keytruda、CTLA-4单抗Yervoy等联用的临床试验已经给出了令人兴奋的结果。
在免疫检查点抑制剂不断被开发，其应用瓶颈逐渐明的背景下，溶瘤病毒基于其能够使“冷”肿瘤变“热”的特性，成为了肿瘤免疫组合治疗的重要组成部分。越来越多的临床证据也表明，溶瘤病毒可以加强肿瘤对免疫调节检查点抑制剂的反应率。
因此，这种联合治疗策略成为打开肿瘤免疫治疗局面极具潜力的尝试。除了瘤内注射的T-vec，Oncolytics公司的静脉注射溶瘤病毒产品Pelareorep（REOLYSIN®）也一直备受大型药企的青睐，目前已分别协同四大免疫检查点抑制剂药物（Bavencio、Keytruda、Opdivo和Tecentriq）展开临床测试。
生产制造技术推动更快发展
今年8月，无锡生基医药科技有限公司和上海锦斯生物技术有限公司签署战略合作协议，共同开拓用于先进治疗技术的病毒载体工业化领域，为客户提供包括溶瘤病毒在内的多种可复制生产型基因治疗病毒载体研发生产服务。通过此次合作，生基医药在现有质粒类基因治疗产品、非复制生产型基因治疗载体（包括慢病毒和AAV病毒载体）研发生产服务的基础上，将服务范围拓展至溶瘤病毒等可复制生产型病毒载体服务领域，完成了对基因治疗领域产品类型的全覆盖。
生基医药总经理姚树元博士也表示：“我们很荣幸成为GeneMedicine的合作伙伴，推动其溶瘤病毒项目研发生产进程。生基医药拥有一体化的基因治疗产品研发生产服务平台，覆盖了从产品开发转化到商业化生产的全产业链。我们致力于赋能全球客户加速基因治疗产品的研发生产进程，让更多的创新疗法早日上市，造福病患。”
近日，“先进治疗产品监管科学国际论坛”在上海举办，会上，姚树元博士带来了《细胞基因疗法药品GMP生产及检测》主题演讲，分享了生基医药在CAR-T细胞产品GMP生产、质粒GMP生产、慢病毒载体GMP生产以及推动细胞疗法产品快速检测的方法和经验。
生基医药作为药明康德全资子公司，充分利用了药明康德在细胞、基因治疗领域十多年的资源、技术和服务优势，建立集研发、生产和检测为一体的CDMO服务平台，为中国市场提供高质量、整体化、专业化的外包服务，推动中国细胞和基因治疗的正规化及标准化。公司拥有完善的符合中国、欧盟和美国GMP要求的厂房设施、运营系统和质量体系，根据客户的细胞基因治疗产品特征、质量要求和研发阶段制定工艺开发、生产策略、检测项目和质量标注，并提供相应的研发、生产和相关咨询服务。
我们有理由相信，随着相关研发和生产服务技术的发展和完善，标志着人类疾病治疗方式取得突破性进展的细胞与基因疗法将能更顺利的实现临床和商业转化，造福更多有需要的患者。
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